Les craintes de mes amis Africains

La semaine passée, on a assisté à un échange à la télévision française. Il s'agissait de savoir si le vaccin Bacille Calmette-Guérin, ou BCG, pouvait ou non protéger contre le COVID-19, et de comment faire des études pour le savoir. Apparemment un peu à chaud, un des interlocuteurs a mentionnée que oui, peut-être qu'il faudrait faire des études en Afrique, puisque dans les pays confinés une telle étude prendrait beaucoup plus de temps. L'autre a abondé dans son sens. La vidéo est ici.

J'ai reçu pas mal de messages inquiets après ça. Des amis de plusieurs pays d'Afrique qui me demandaient "Mais alors, nous sommes tous des cobayes?". Voici donc en quelques points ce que j'ai répondu. J'espère que cela servira aussi d'avertissement: en répondant à ces questions, nous devons vraiment penser le public de manière nettement plus large que ce n'est le cas dans cette vidéo.

Premièrement, des études cliniques ont lieu dans le monde entier et dans le monde entier il y a des règles sur comment elles doivent se dérouler. On ne peut pas recruter des personnes dans une étude clinique sans avoir leur consentement, et le feu vert d'une (et souvent plusieurs) commissions d'éthique clinique. Quand une étude est réalisée par des chercheurs dans un pays avec des participants dans un autre pays, des commissions d'éthique doivent donner leur feu vert dans les deux pays. En plus, les journaux ne vont pas publier une étude si les règles n'ont pas été respectées.

Donc, oui, on peut être recruté dans une étude en Afrique, en France, en Suisse, mais les règles sont les mêmes partout et on ne peut pas être recrutés à son insu et à l'insu des autorités de surveillance.

Ensuite, le BCG n'est pas un vaccin expérimental. Il est très utilisé pour protéger contre la tuberculose. En Suisse, la plupart des personnes l'ont eu. J'en fais partie. Une étude pour savoir s'il protège contre le COVID-19 ou non serait une étude à faible risque, et dont les participants tireraient même un bénéfice. Ce vaccin est efficace pour nous protéger contre la tuberculose. Il protège partiellement aussi contre la lèpre. S'il protégeait contre le COVID-19, ce serait une excellente nouvelle. Les personnes vaccinées seraient protégées dans ce cas, partiellement mais néanmoins protégées, contre trois maladies à la fois.

Vos craintes n'ont pas lieu d'être pour cette fois. Mais finalement je dois tout de même dire que je les comprends. Il y a une histoire longue et sombre d'abus dans la recherche clinique et de nombreux cas ont concerné vos concitoyens. Certains de ces cas sont récents. Pour certains d'entre vous, ces cas sont suffisamment récents pour que vous vous les rappeliez. Vous avez donc toutes les raisons de partir du principe que des propos comme ceux de la vidéo viennent de personnes qui ne tiennent pas compte de vos intérêts. Parfois, c'est même vrai.

Mais pour vous rassurer je peux vous dire ceci: ces personnes n'ont pas le droit de décider seules quelles études elles vont faire, elles n'ont pas le droit de les faire sans surveillance, et elles le savent. A la télévision, il arrive cependant qu'elles oublient de le préciser.

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Participer à une étude clinique

C'était il y a quelques temps déjà: un beau reportage sur l'étude clinique d'un potentiel vaccin contre le virus Ebola a été diffusé par la RTS. L'important, ce n'est pas l'Ebola. L'important, c'est que la réalité d'une étude clinique y est très bien expliquée. Le fait que participer à une étude est un service que le participant rend à la science et aux malades futurs. Que, lorsque l'on participe à une étude, il y aura des choses que l'on ne saura pas. Est-ce que ça va marcher? A ce stade, tout le monde l'ignore. C'est important d'en avoir conscience, pour ne pas confondre la participation à une étude avec une thérapie. Quels seront les effets secondaires? On en connaîtra à ce stade certains, mais il en restera forcément qui seront encore inconnus. Est-ce que je reçoit la substance à l'essai ou un placebo? Dans les études controlées contre placebo, c'est un logiciel qui attribue au hasard les personnes aux groupes et ni les participants ni les chercheurs savent qui reçoit quoi.

Un reportage qui clarifie des points importants, et dont la compréhension est nécessaire pour n'inclure dans des études cliniques que des personnes qui ont compris ce que cela représente. Si vous ne l'avez pas encore vu, allez le voir et dites-nous ce que vous en pensez.

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Ma vie dans les mains de la science

C'est de nouveau l'heure de mon billet dans la Revue Médicale Suisse. Comme d'habitude, un extrait et le lien:

"De prime abord, impossible de faire confiance à un médicament. Ce n’est pas une personne. A la place, on fait confiance aux personnes qui nous l’ont prescrit, fourni, rendu possible. Mais alors quel geste immense. Derrière mon inhalation de tout à l’heure, le premier pas est facile : avoir confiance en mon médecin traitant, dans mon cas c’est très simple. Mais encore faut-il en avoir un. Aux étapes suivantes le processus se corse. Un médicament est un produit industriel et son fabricant aussi je vais devoir le considérer comme compétent, honnête, fiable. Lui ou les instances qui le surveillent. Vous voyez la foule augmenter ? Attendez : un médicament est le produit de la démarche scientifique. Il faut ajouter à cette foule les chercheurs, les éditeurs de journaux, les instances de financement de la science.Tous ces gens, comment savoir si l’on a raison de leur faire confiance ? Pas étonnant que tant de personnes arrêtent leur traitement dès qu’elles ne peuvent plus constater en direct qu’il les aide. Alors oui bien sûr, si je n’avais pas vu un effet immédiat j’aurais persisté, moi. Mais je sais comment fonctionne la science et je mets sans hésiter ma vie dans ses mains. Je sais aussi que nous faisons tous cela à chaque antalgique, à chaque ascenseur. Pour qui n’en a pas conscience, la difficulté est pourtant réelle..."

Et même si je vous l'ai déjà mis dans le billet sur la mammographie, je ne résiste pas à vous remettre le lien (dans le même numéro) de l'excellent édito de Bertrand Kiefer sur le Swiss Medical Board. 

Bonne lecture, et venez nous dire ce que vous en pensez!

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Plus de protections dans la recherche internationale

Cette semaine est paru un excellent dossier de la Déclaration de Berne sur les failles dans l'éthique de la recherche internationale. Ils ont vraiment bien fait leurs devoirs, je vous recommande la lecture de ce document. Leurs demandes se trouvent ici et ici, et il y a un rapport sur le rôle de Swissmedic pour la protection des personnes vulnérables ici. C'est un chapitre important, et la Suisse est concernée à trois titres.

Premièrement, nous sommes des utilisateurs de médicaments. De plus en plus souvent, ceux-ci sont testés dans le monde entier, y compris dans des pays où les protections sont lacunaires, et les circonstances de base fragilisantes. Des protections inadéquates augmentent le risque que les droits des personnes ne soient pas protégés dans la recherche. Trop souvent, ces droits ne sont effectivement pas assez bien protégés. Cela signifie que, trop souvent, nous utilisons des médicaments qui ont été testés au prix de dommages à nos semblables.

Deuxièmement, nous sommes un marché du médicament dans un pays riche, où les protections nous importent et où nous avons les moyens d'en vérifier l'application. Les instances d'enregistrement des médicament ont ici pour tâche de vérifier que toutes les règles ont été appliquées lors des essais cliniques avec des personnes. Nos instances auraient en théorie les moyens de se mettre en rapport avec leurs homologues dans d'autres pays pour connaître les conditions locales, obtenir des informations, et partager les compétences. Cela permettrait d'offrir de meilleures garanties que les médicaments mis sur le marché en Suisse n'ont pas été testés de manière problématique. Cela permettrait aussi de partager les informations, les normes et les techniques de la protection des participants humain de la recherche sur le plan international.

Troisièmement, nous sommes un des pays de l'industrie pharmaceutique. Lorsqu'un problème survient à l'autre bout du monde, nous sommes, pour cette raison aussi, tous un peu concernés.

Les problèmes mis en avant par ces rapports sont:

1) La fragilité du consentement éclairé.
2) L'utilisation de placebo sans nécessairement remplir les conditions qui le permettent.
3) L'absence de dédommagement en cas d'effets secondaire des substances testées.
4) Le manque de suivi, en particulier de respect des normes internationales de mise à disposition d'un traitement à la fin de l'étude s'il s'est avéré bénéfique.

Certains des points soulevés sont des manquements caractérisés. D'autres peuvent prêter à controverse, car certaines normes ne sont pas arrêtées dans ce domaine. Les propositions qui sont faites sont intelligentes, cela dit. Ce sont de bonnes idées, les appliquer protégerait mieux des gens très mal protégés, nous aurions les moyens de les appliquer, et nous y gagnerions. Alors, convaincu(e), pas convaincu(e)? Lisez les liens, et venez nous en parler dans les commentaires...

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La France autorise la recherche sur les cellules souches

Ah ben c'est bien, ça. La France a autorisé la recherche sur les embryons 'surnuméraires' issus de la fertilisation in vitro. Pourquoi c'est bien? Parce qu'en autorisant la recherche médicale avec des cellules souches, on prend le pari d'aider des personnes malades. A quel prix, diront les opposants? Bonne question. En ce qui concerne les embryons, le 'prix' est minuscule voire inexistant. Car disons que, pour les besoins de cette discussion, on accepte que les embryons doivent être protégés comme vous et moi. C'est justement là que se situe la controverse, mais soyons aujourd'hui généreux: admettons qu'elle soit résolue et que ce soit ça la conclusion. Disons que, oui, les embryons méritent la même protection que vous et moi. Mais maintenant, il faut tout de même se rappeler qu'il s'agit ici d'embryons sans projet parental. Ils existent grâce à la fertilisation in vitro et à la demande de couple désirant y avoir recours pour faire un enfant, oui, mais ces couples ont désormais le nombre d'enfants qu'ils souhaitent et ces embryons-là ne sont pas destinés à être implantés. Ils resteront congelés, ou seront détruits. Contre quoi, exactement, l'interdiction de la recherche sur les cellules souches les protège-t-elle? Contre la privation d'un avenir à l'état de quelques cellules, congelé dans l'azote liquide? Si vous pensez que cette protection-là est suffisamment importante pour justifier une interdiction, dites-nous pourquoi dans les commentaires. Je suis intéressée. Mais ce qui frappe, là, c'est surtout à quel point nos schémas peuvent être trompeurs. Quand on pense à un embryon, c'est parfois comme si on pensait à un tout petit-très très petit- bébé, qui allait devenir un jour un enfant puis un adulte. On pense au début d'une histoire, à l'alternative de naître. Mais dans la réalité un grand nombre d'embryons ne naîtront jamais même lorsqu'ils auront été conçus 'naturellement'. Et si l'on estimait important de leur épargner ce 'sort', on devrait alors songer à arrêter de faire des enfants...

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Billet d'invité: Les cellules souches et le marché de l'espoir

Cette fois, c'est un billet d'invité. Un grand merci à mon collègue Alex Mauron qui vous écrit aujourd'hui à ma place:

Le 22 mai, entérinant un vote préalable de la Chambre des députés, le Sénat italien a donné son aval à un essai thérapeutique d’un traitement à base de cellules souches mésenchymateuses tirées de la moelle osseuse. Trois millions d’euros sont budgétés pour cet essai, mis au point par un professeur de psychologie de la communication sans formation médicale, Davide Vannoni. Comme le relate le site Bio News, il n’y a pas une miette d’évidence scientifique à l’appui de ce traitement, si ce n’est de mystérieux articles dans des journaux chinois, articles que Vannoni et la Fondation Stamina qu’il dirige ne communiquent pas. Trois millions d’euros : une jolie somme si l’on considère la pingrerie du financement public de la recherche biomédicale en Italie. Selon le commentateur de Science, beaucoup jugent que cette décision est un moindre mal, car le décret antérieur prévoyait que ce traitement aurait pu être administré à des milliers de patients en dehors de tout contrôle. Mais ce sont bien 3 millions d’euros confisqués pour un essai clinique d’un traitement bidon, mais très officiellement mené sous l’égide de l’Agence italienne du médicament (AIFA). D’ailleurs, on suppose que les experts de l’AIFA sont moyennement enthousiastes d’être ainsi instrumentalisés. Leur directeur a été très clair devant la Commission des affaires spéciales de la Chambre : « la méthode Stamina utilise la même méthodologie pour toutes les maladies. Ça s’appelle de l’huile de serpent » (en français on dirait : de la poudre de perlimpinpin). D’ailleurs, en 2012, l’AIFA et le Ministère de la santé avaient interdit la poursuite d’un essai clinique pratiqué par la Fondation Stamina dans un hôpital public de Brescia pour cause de chaos dans le laboratoire et le suivi des patients.

En amont de la décision du pouvoir législatif, il y a un décret pris le 21 mars par le ministre de la santé Balduzzi autorisant le traitement compassionnel par la méthode Stamina pour un nombre limité de patients malgré le non-respect des réglementations sur les produits thérapeutiques, sans pour autant satisfaire les manifestants descendus dans la rue et exigeant l’accès au traitement pour tout malade « incurable ». Il faut dire que l’opinion publique italienne est travaillée au corps par des médias sensationnalistes qui donnent volontiers une tribune à des traitements « alternatifs » miraculeux dont un establishment médical borné priverait les patients – et surtout les enfants - atteints de maladies dégénératives. Ce mouvement est relayé par la magistrature, car certains parents persuadés que le traitement Stamina était le dernier espoir pour leur enfant ont obtenu des injonctions ordonnant l’administration du traitement.

L’interférence du politique et de la magistrature, cautionnant des traitements sans fondement scientifique contre lesquels ils ont en principe vocation de protéger le public, a suscité l’indignation de la communauté scientifique internationale. Dans une lettre à l’EMBO Journal, des chercheurs inquiets relèvent le danger que l’arrivée sur le marché thérapeutique de produits inefficaces et dangereux représente pour les malades présents et futurs. L’article décortique le traitement Stamina et du même coup donne un excellent résumé des enjeux méthodologiques de la recherche translationnelle.

La convergence entre la posture héroïco-sentimentale des charlatans et le cynisme des politiques n’a en soi rien de nouveau. Quinze ans plus tôt, l’affaire du Dr Di Bella et de son traitement miracle contre le cancer avait suivi un déroulement assez semblable. Mais s’agissant de cellules souches, une dimension idéologique s’ajoute à l’alliance banale de la crédulité, de l’appât du gain et des petits calculs politiques. Il s’agit de la fascination de l’Eglise catholique pour tout traitement à base de cellules souches adultes. On sait que le Magistère catholique actuel pense que l’embryon humain est déjà une personne, que le détruire est malum in se, que les cellules souches embryonnaires sont marquées du signe de Caïn et que par contraste les traitements utilisant des cellules souches sont merveilleusement innocents. Donc ipso facto efficaces ? Pas très logique, mais c’est bien ce wishful thinking qui tente un nombre croissant de catholiques. Le ministre Balduzzo n’est pas un intégriste mais quand même ancien président de l’Action Catholique des intellectuels (Movimento eccesiale di impegno culturale) et des groupements catholiques nettement plus radicaux encadrent les familles demandeuses du traitement Stamina et manifestent bruyamment à l’appui de leurs revendications. Quant au Vatican, il organise des pseudo-congrès scientifiques d’où les chercheurs contestant la ligne du Parti (c’est-à-dire les chercheurs intéressés aux cellules souches embryonnaires) sont exclus, offrant du même coup une tribune bienvenue à des entrepreneurs plus ou moins sérieux mais flattant opportunément les espoirs de guérison catholiquement corrects de milliers de familles. Comme le dit, sévère mais juste, le commentateur de Nature : « Scientifiquement naïf, le Vatican est attiré par le concept des cellules souches adultes simplement parce que les embryons ne sont pas impliqués – mais il semble ignorer les implications éthiques des faux espoirs ».

Ce serait injuste d’accuser l’Eglise catholique d’être systématiquement du côté de l’obscurantisme. Historiquement, elle a toujours été contre la « superstition », c’est-à-dire contre toute forme de crédulité qu’elle ne contrôle pas. Elle se méfie des thérapies alternatives relevant du New Age ou de religions exotiques, voire même de ses propres miracles s’ils sont insuffisamment validés à ses yeux. Mais lorsqu’un traitement paraît qui cadre si parfaitement avec ses dogmes moraux et ses obsessions embryologiques, toutes ses ressources critiques semblent s’évaporer et L’Eglise catholique se montre capable d’être aussi post-moderne que n’importe quel relativiste ordinaire : « J’ai d’excellentes raisons de souhaiter que ce traitement marche. Donc il marche ».

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Vos gènes à vous?

Tout le monde parle d'Angelina ces temps bien sûr, mais derrière la technique diagnostique sur lequel repose -en partie- son 'choix médical', il y a ces temps un cas fascinant devant la Cour Suprême américaines. La firme Myriad Genetics y défend un brevet qui serait presque un droit de propriété sur deux de nos gènes. Comment ça, me direz-vous peut-être...nos gènes, une firme ne peut pas les posséder! Minute, là, en fait on ne les possède même pas véritablement nous-mêmes. D'accord, ce sont les nôtres parce qu'ils font partie de nos cellules, intimément partie de notre corps, qu'ils sont liés à notre identité, mais en fait nous les partageons avec notre famille, les humains, et tout le vivant. Et on ne peut pas les posséder au sens usuel: la possession donne normalement le droit de détruire ce que l'on possède et vous avez déjà essayé, vous, de détruire un de vos gènes?

Nous sommes donc à la base dans un domaine où l'idée même de la propriété donne un peu le vertige. Précisons donc. Myriad Genetics a découvert les gènes BRCA1 et BRCA2, tous deux associés à certaines formes de cancer. Et maintenant elle défend l'idée qu'elle aurait le droit de permettre ou d'interdire tout test sur ces gènes. Tout test, c'est-à-dire celui que Myriad a développé et commercialise au prix fort, mais aussi tout autre test présent ou futur qui serait développé par une firme concurrente ou par un service public. Même (surtout) s'il est moins cher ou plus efficace. Aïe.

Il faut espérer qu'ils perdent, là. Mais surtout, il faut saisir cette occasion pour se (re)-demander à quoi, finalement, servent les brevets. A reconnaître la propriété sur une idée dont on est l'auteur, diront certains. Mais ici la découverte des gènes BRCA1 et BRCA2 a largement reposé sur des recherches publiques financées collectivement, et conduites par des foules de personnes. La propriété de Myriad Genetics, là? Elle vient du fait d'avoir déposé ce brevet et de l'avoir fait avant les autres, plus que du fait d'avoir 'été' la 'personne' dont la découverte émanerait. 

D'autres vous diront que les brevets servent à promouvoir l'innovation en récompensant les personnes qui développent de nouvelles techniques. Mais ici c'est plus que discutable. En fait, ce brevet pourrait au contraire empêcher des recherches et des progrès futurs. Les chercheurs n'ont pas accès aux tests de ces gènes sans payer des droits considérables: cela freine la recherche fondamentale et aussi la recherche de tests alternatifs qui seraient plus performants. 

Dans les deux cas, les droits de propriété intellectuelle sont censés améliorer le bien commun. Le font-ils? Pas toujours. Je vous parlais il y a quelques temps de l'affaire des médicaments génériques en Inde, un cas où la Cour suprême indienne a donné tort à l'industrie. Le cas de Myriad est très différent, mais il y est tout aussi clair que le brevet en question ne sert, ici, aucun bien commun. Une affaire à suivre, donc...

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Que faire de nos biais?

Si vous êtes dans la région de Genève, vous serez peut-être intéressé(e) par le prochain colloque de l'Institut où je travaille. Une de mes collègues, qui est philosophe et s'appelle Chloé Fitzgerald, va présenter une conférence sur le sujet de "La responsabilité morale pour le biais implicite chez les professionnels de la santé". De quoi s'agit-il? Voilà comment elle décrit ça:

"On considère que les professionnels de la santé ont une obligation de traiter leurs patients de façon impartiale, mais de récentes études empiriques indiquent qu’il existe une nouvelle menace à cet idéal : les biais implicites. Les biais implicites sont des associations qui ne se font pas de manière consciente entre personnes qui appartiennent à un groupe social et un attribut négatif. Nous avons souvent des biais implicites envers des personnes d’une autre race lorsque nous n’avons pas de biais explicites racistes. Les biais implicites sont donc un vrai problème pour les professionnels de la santé qui tentent de traiter leurs patients avec impartialité. On peut alors se demander qui devrait assumer la responsabilité morale de ce phénomène : les professionnels eux-mêmes, les institutions de la santé? Les individus peuvent sembler impuissants face à ces biais étant donné qu’ils ne se font pas de manière consciente. Pourtant, des études empiriques montrent que l’on peut influencer ses biais implicites. Je tenterai de démontrer que les professionnels de la santé doivent assumer la responsabilité de minimiser leurs biais envers les patients." 

Vous êtes curieux? Venez! C'est au 3e étage de l'hôpital cantonal, salle 3-797 au 3ème étage, et c'est ouvert à toute personne intéressée. Et oui une chose encore: c'est lundi 11 mars à 12h30.

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Ethique et recherche internationale

Parfois, il faut regarder des conférences qui vous apprennent des choses même si elles comportent des erreurs. Un bel exemple ouvre ce message. Dans cette conférence, Boghuma Kabisen Titanji raconte l'histoire d'une rencontre, et à travers ce récit elle dresse un portrait des problèmes, des difficultés, de ce qu'elle appelle les énigmes éthiques que soulève la recherche clinique lorsqu'elle est conduite dans un pays pauvre.

Ces difficultés, elles existent et doivent être prises au sérieux. Les prendre au sérieux implique cela dit de bien les comprendre. Et ici, il y a un certain nombre d'erreurs dans la conférence. Certaines sont intéressantes. C'est pour ça que je vous la recommande quand même.

Regardez-là d'abords, pour vous faire votre propre avis.


Maintenant, je vous donne le mien. Précisons pour commencer qu'il y a un certain nombre de choses justes. Titanji raconte des faits, qui sont certainement vrais et sont surtout très représentatifs de la pratique de la recherche dans les pays pauvres. Un certain nombre de ses commentaires sont également justes. Par exemple, c'est tout à fait exact que le processus de consentement éclairé devrait être amélioré. En fait c'est même le cas partout. D'où une première inexactitude: ce n'est pas parce que l'on recrute des personnes illettrées ou pauvres qu'il faut faire particulièrement attention. C'est parce que l'on recrute des personnes tout court qu'il faut faire particulièrement attention. Les formulaires que Boghuma Kabisen Titanji décrit comme inadaptés à l'Afrique ne sont en fait véritablement adaptés nulle part.

On pourrait relever ainsi un certain nombre de points. Certains d'entre vous le ferez peut-être dans les commentaires.

Mais le problème central est que, malgré la place que donne la conférencière à la notion d'exploitation et malgré l'importance de ce concept dans le genre de situations qu'elle décrit, il ne s'agit en fait pas ici d'exploitation.

Pourquoi? On a parfois tendance à penser que dès qu'il y a une interaction entre une personne faible et une personne forte et qu'il y a un bénéfice dans l'histoire pour la personne forte, alors il y a exploitation. Lorsqu'on le dit comme cela, on se rend tout de suite compte que c'est faux. Si c'était le cas, alors il y aurait automatiquement exploitation chaque fois que l'on achète quelque chose à une entité plus puissante que nous (je sais pas, par exemple, Apple...). Non, pour qu'il y ait exploitation il faut qu'il y ait une interaction, oui, mais il faut aussi que le partage des fardeaux et des bénéfices soit disproportionné. Disons, si mon Mac m'était indispensable pour une raison ou une autre, coûtait 1.- à fabriquer et que je devais le payer un million. Là, oui, il y aurait exploitation.

Dans le récit de Kabisen Titanji, Céline a-t-elle été exploitée? Elle a encouru des risques, oui. Elle a aussi retiré des bénéfices, c'est tout aussi clair. Les bénéfices qu'elle a retirés étaient-ils disproportionnés par rapport aux risques encourus? C'est nettement moins clair. Le reproche le plus crédible est que le bénéfice qui lui a été donné, à savoir un suivi et un traitement antirétroviral, auraient dû être plus prolongés. Mais l'argument n'est pas que les risques de la recherche le justifiaient. Car après tout le rapport entre les risques et les bénéfices d'une étude où les participants viennent pour des contrôles, risquent des effets secondaires, et ont en revanche accès au diagnostic et pour un temps à un traitement anti-rétroviral n'est pas mauvais en tant que tel. Non, l'argument est en fait nettement plus intéressant que cela. Une fois le lien noué, une fois une personne malade transformée en participante de la recherche clinique, alors la laisser là à la fin de l'étude est une forme d'abandon difficilement acceptable. Y a-t-il là un problème? Sans doute. Il ne s'agit pas d'exploitation, mais d'un problème différent. Nous avons acquis envers cette personne des responsabilités, et ensuite nous y avons manqué. On est effectivement en droit d'y voir un problème.

Ce problème est d'autant plus gênant qu'il cache un paradoxe. Nos sociétés ont en fait justement développé un moyen de limiter les relations à une stricte interaction qui ne laisse aucun résidu relationnel. Cela s'appelle la monnaie. Payez une personne comme Cécile pour sa participation à la recherche, décemment bien entendu, et vous aurez clarifié l'histoire: la transaction finie, chacun s'en retourne de son côté et plus personne ne doit rien à personne. Ce sont les échanges non monnayés qui, d'ordinaire, ont des résultats relationnels. Je vous rends un service gratuit, vous me devez de la gratitude. Je vous sauve la vie en sautant dans le lac, il vous sera difficile de me refuser une aide personnelle que je viendrais vous demander à l'avenir. Je vous donne une gifle en pleine rue, vous voilà en droit d'être mon ennemi. Dans chacun de ces cas, une relation est née, ou a été affectée. Nous ne sommes pas quittes. 

Le hic, c'est que dans la recherche, justement, nous refusons de monnayer la participation. Il y aurait à l'accepter bien des problèmes, dont certains d'ordre éthique. Nous refusons donc de monnayer la participation et avons pour cela des raisons qu'on peut qualifier de bonnes. Mais alors nous voilà coincés: car vouloir d'une part ne pas monnayer ça, et vouloir en même temps que cette interaction humaine ne se solde par aucune relation, par aucun devoir personnel entre les participants et les personnes qui conduisent la recherche, voilà qui ne va pas facilement aller ensemble...

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Maladies orphelines

Les maladies orphelines, eh ben ce sont des maladies...comme les autres. Elles limitent la vie, dressent des obstacles, affectent la vie des malades profondément, et négativement. Seulement voilà, ce ne sont pas tout à fait des maladies come les autres non plus car si nous considérons que nous avons droit à des soins, à de l'aide pour guérir, lorsque la maladie nous frappe, ce droit est plus difficile à réaliser dans le cas des maladies orphelines. Plus difficile à réaliser de la même manière. C'est un défi que nous devons relever, car il n'y a aucune raison d'accepter de traiter moins bien ces malades-là que les autres. En plus, une partie des difficultés auxquelles ils font face sont dû aux mécanismes qui nous servent si bien pour les maladies fréquentes mais tendent - parfois - des pièges sur leur route à eux.

On m'a posé ces questions récemment dans une émission qui expliquait aussi toutes sortes de choses intéressantes sur les maladies orphelines. Intéressés? C'est ici...

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Quand on arrête plus vite que prévu...

Les nouvelles se suivent, ces temps. La firme Geron, qui avait lancé le premier essai chez l'être humain de transplantation cellulaire issue de cellules souches embryonnaires humaines, vient d'annoncer qu'ils se retiraient et que l'étude serait interrompue. Pourquoi? Pas clair. L'annonce inclu une déclaration que les information obtenues jusqu'à présent seront publiées. C'est important. Dans la démarche scientifique, même les études dont les résultats sont négatifs doivent en principe être publiées. Il faut que l'information obtenue soit disponible. Mais pour la même raison, les informations divulguées - du moins pour le moment- par Geron sont incomplètes. Pas possible, pas vraiment, de comprendre pourquoi la firme se retire de ce champ de recherche. Les raisons avancées sont économiques, mais l'étude avait aussi été critiquée sur sa méthode et son timing. Mais en fait, c'est simple: s'il est nécessaire de publier les résultats négatifs, il devrait aussi être nécessaire d'expliquer plus complètement pourquoi une voie de recherche est abandonnée. Et ce d'autant plus que l'expérience en question est rare ou inhabituelle. Ici, il s'agissait du premier essai de ce type chez l'être humain. Une histoire à suivre de très près, donc...

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Brevettera pas...

Ca y est, la décision est tombée. Après une longue bataille juridique dont je vous avais parlé il y a quelques temps, la Cour de justice européenne a décidé de ne pas autoriser les brevets sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines. L'arrêt complet est ici (le nom est 'Brüstle' et le numéro C34/10). En très bref, l'argument central peut se résumer à peu près comme suit:

1) La Directive sur laquelle se base l'arrêt stipule que la loi sur les brevets doit être appliquée de manière à protéger la dignité et l'intégrité des personnes.

2) Tous les procédés pouvant être contraires à la dignité humaine sont exclu des brevets.

3) L'usage des embryons humains à des fins commerciales ou industrielles est un exemple de procédé contraire à l'ordre public ou la morale, et il est donc exclu des brevets.

3) Comme cet interdit repose sur l'importance de protéger la dignité humaine, le concept d'"embryon humain" doit être compris de manière large.

4) Donc, les ovules fertilisés sont à considérer comme des embryons. Les lignées de cellules souches aussi, même si leur usage ne nécessitera en fait plus la destruction d'embryons supplémentaires.

5) Donc, les lignées de cellules souches ne peuvent pas être brevetées, car leur production initiale a impliqué la destruction d'un embryon, et que les breveter serait donc contraire à la protection de la dignité humaine.

Voilà. Un peu plus qu'un trait de plume quand même, donc. Mais sur le plan des arguments, disons que ce résultat est quand même assez problématique. Car cet avis ne tient que si l'on accepte que les embryons humains très précoces doivent essentiellement être protégés autant qu'une personne comme vous et moi. Une position minoritaire, ou tout au moins très controversée, ça. Qui est ici imposée à tous. Cela revient aussi à considérer que des actes légaux dans un certain nombre de pays membres sont contraires à la dignité humaine, l'ordre public, ou la morale. Pas anodin non plus.

Les enjeux pratiques? Des critiques ont fusé, bien sûr. Certains ont même taxé cette décision d'immorale, avançant qu'en freinant la recherche elle faisait porter aux personnes malades le fardeau d'une décision moralisatrice. D'autre estiment que cette décision ne fera finalement pas une si grande différence pour cette recherche en Europe. Si vous avez un avis, vos commentaires sont bienvenus...

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Conflits d'intérêts dans la surveillance des médicaments

C'est de nouveau l'heure du billet dans la Revue Médicale Suisse. Alors je le reprend, avec un lien vers l'original, en vous reproduisant l'article:

Vous en pensez quoi, vous ? Non, non, vraiment vous. Vous en pensez quoi ?

Le 16 juin dernier, la TSR dévoilait lors d’un documentaire les déclarations de conflits d’intérêts des experts de Swissmedic. Premier constat : des conflits d’intérêts, certains de ces experts en ont. Moment de silence sérieux ici. Moment de consensus aussi : devant des conflits d’intérêts dans une agence de surveillance des médicaments, on se rend bien compte qu’on est en terrain dangereux. On se rappelle le retrait du Vioxx et les conflits d’intérêts à la FDA, l’agence de surveillance américaine. Deuxième constat cependant : à la question «que faire ?» les réponses sont divisées. A ma gauche (littéralement), les tenants de l’interdiction : les experts doivent être neutres, ils ne doivent avoir aucun conflit d’intérêts. A ma droite, les tenants de la déclaration : ce qu’il faut, c’est une transparence totale.

Le documentaire ne tranche pas. Les reportages non plus. Et en effet, devant cette alternative, on sent une certaine gêne. D’une part, oui, on peut imaginer mettre une limite aux conflits d’intérêts admis. Mais les interdire entièrement reviendrait à exclure des expertises dont on a besoin. D’autre part, on voit mal comment la transparence pourrait suffire. Car si on vous déclare qu’Untel a participé contre rémunération à un groupe d’experts pour les fabricants du Vivonsmieux, vous en pensez quoi ? Du coup, c’est OK ? Et puis : son avis sur la sécurité du produit est-il valable ? Comment le déterminer ? Objectivement, ce n’est pas vraiment possible. Ça va très vite se mettre à tourner autour de ce que vous pensez de lui comme personne. S’il est fiable. Vertueux. Incorruptible. Aïe.

Le hic est là. Si les conflits d’intérêts sont dangereux, c’est précisément parce qu’ils n’ont pas tant que ça à voir avec la vertu personnelle. Parce qu’ils fonctionnent sur des réflexes humains très profonds, comme la gratitude ou la réciprocité. Parce qu’ils reposent souvent sur des intérêts mutuels légitimes, aussi. On peut céder aux pièges qu’ils représentent, se tromper dans ses priorités en quelque sorte, sans manifester de faiblesse morale particulière. Être une personne vertueuse, même en imaginant qu’on sache l’évaluer, comme protection ça ne va pas suffire.

Alors comment faire ? Pour commencer, peut-être, ne garder que les conflits d’intérêts qui se justifient par un lien avec les buts poursuivis. Dans une agence de surveillance des médicaments, posséder des actions serait plus problématique qu’avoir reçu des fonds de recherche, par exemple. Le statut de chercheur est lié à l’expertise requise, celui d’actionnaire non. Ensuite, ne garder que les conflits d’intérêts dont l’influence se laisse réguler. Identifier où ils auront une influence, comment l’éviter, quelles règles seraient nécessaires, et si elles sont applicables. Certains passeront ce test, mais pas tous. Du coup, cette démarche vous donne quelque chose d’utile à déclarer : le conflit d’intérêts, mais aussi les moyens mis en œuvre pour protéger la neutralité des décisions.

Alors, vous en pensez quoi ? Difficile ? Peut-être. Mais ce jeu-là en vaut certainement la chandelle.

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Cellules souches: brevettera, brevettera pas?

Il arrive que derrière les discussions un peu techniques se cachent des enjeux tout simples. On en a un exemple en ce moment. La longue bataille juridique devant la Cour de justice européenne sur la question de la brevetabilité des cellules souches embryonnaires humaines. A lire les descriptions, on a l'impression que c'est une histoire où s'affrontent ceux qui ne veulent pas voir mercantiliser des embryons humains, et ceux qui veulent faire de la recherche. Mais à bien lire les texte, on dirait bien qu'il ne s'agit ni de l'un ni de l'autre.

D'abord, il ne s'agit pas d'embryons. Breveter des embryons humains est clairement interdit; la question ici tourne uniquement autour des cellules déjà dérivées d'embryons (qui n'existent donc plus).

Et puis il ne s'agit pas de recherche. Ni même de pouvoir ou non breveter une invention dérivée de la recherche. Car breveter les techniques appliquées aux lignées cellulaire n'est pas disputé. Ici, la question tourne autour de la brevetabilité des cellules elles-mêmes.

En quelques mots, l'enjeu:

-La directive 98-44-EC, interdit "les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales;" et précise que "Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables."

-La même directive stipule par ailleurs que "Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel."

Qu'en est-il donc de cellules qui ont été dans le passé dérivées d'un embryon, puis différenciées en culture? Elles sembleraient a priori être 'un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique'. Donc brevetables. On peut disputer le principe selon lequel un 'élément isolé du corps humain' serait brevetable, bien sûr, mais ici il s'agit d'appliquer cette directive et non de la remettre en question.

Les arguments contre la brevetabilité de ces cellules, à ce que j'ai vu il y en a deux. Aucun ne tient la critique, et tous deux sont inquiétants.

Argument 1: la dérivation de cellules souches embryonnaires impliquerait la destruction d'embryons et les breveter contreviendrait donc à l'interdit d'utiliser des embryons à des fins commerciales.
Cet argument est erroné: il n'est tout simplement pas généralement nécessaire de détruire un embryon pour obtenir le genre de cellules visées par la controverse. Une fois la première lignée dérivée elle pourra dans de nombreux cas être entretenue et différenciée plus avant sans avoir recours à de nouvelles destructions d'embryons. Cet argument est inquiétant car il signale une méconnaissance scientifique du sujet, ou alors que cet aspect n'est pas jugé important.

Argument 2: la directive interdit de breveter "Les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs", et l'utilisation de cellules souches embryonnaires serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs. Bon, l'ordre public sans doute pas. Disons les bonnes mœurs. Mais comment les définit-on? Là est le hic. Car en utilisant la notion de bonnes mœurs, la directive implique qu'il s'agit de situations où le contenu des 'bonnes mœurs' fait l'objet d'un consensus. Du coup, appliquer cette notion à la recherche sur les cellules souches c'est un vrai problème. Car sur la question des cellules souches, ce consensus n'existe tout simplement pas. La question de savoir si l'usage d'embryons humains dans la recherche est ou non conforme 'aux bonnes mœurs' est même un cas exemplaire des questions qui nous divisent, sur lesquelles nous n'avons pas de consensus social. Cette question est d'ailleurs réglée de manière très différente dans différents pays. Considérer que 'les bonnes mœurs' permettent de conclure quoi que ce soit ici est donc naïf, ou arrogant, peut-être calculateur, et en tout cas étrange. Si l'on va au bout de cette logique, interdire les brevets sur les cellules souches pourrait revenir à considérer les lois de certains pays d'Europe comme en contradiction avec les bonnes mœurs...

Au fond, la question est donc très simple. Dans l'application de cette directive, ici, on essaye de faire comme si tout le monde était d'accord qu'utiliser des embryons humains dans la recherche était immoral. Donc de faire passer une certaine idée, pas déshonorante en tant que telle, mais pas généralement partagée non plus, comme si elle était la seule possible. Et de le faire en faisant tout bonnement semblant qu'elle est généralement partagée.

Pas surprenant que ce genre de stratagème préfère se cacher derrière un brin de technicité...

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Science émancipatrice

Joli documentaire sur la place de la science dans les institutions européennes. Regardez-le, ça vaut le coup. Il dure environ 25 minutes. Et si vous avez un avis sur l'un ou l'autre point, donnez-le dans les commentaires...

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Bonus (oui: re)

Autre brève, sur un autre mode que la dernière fois mais je ne résiste pas: j'ai déjà parlé du phénomène des incitatifs contre-productifs, mais c'est tellement bien appuyé par le dessinateur ici!

Et bien sûr, toute ressemblance avec des événements présents, passés, ou futurs est pu-re-ment fic-tive. Ooops, non: c'est un blog d'éthique je dois être honnête. OK, c'est complètement intentionnel...

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Pour vous faire patienter...

Les obstacles au bloguage ne viennent jamais seuls. C'est un proverbe qui attend juste d'être inventé, je sens. Alors comme vous êtes assez sympas pour continuer de passer par ici même quand je suis prise ailleurs par l'existence, le moins que je puisse faire est de vous donner quelque chose en attendant. La vidéo qui ouvre ce message est intitulée '10 choses que vous ne saviez pas sur l'orgasme'. Cliquez sur l'image, ou alors allez la voir ici. Je dois avouer que j'attendais depuis un certain temps d'avoir une bonne raison de vous la montrer. Voilà qui est trouvé! Il y est question, faut-il le préciser, de vraie science. Mais de celle qui est, disons, plus rarement évoquée aux cours de biologie du secondaire.

Le lien avec la bioéthique? Plein! Mais c'est vraiment pas le plus intéressant. Regardez, vous verrez.

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Les périls...de la télé

Lors de sa célèbre expérience, plus connue parfois à travers le film 'I comme Icare', Milgram avait recruté des participants en leur faisant croire qu'ils allaient l'assister pour réaliser une expérience sur l'effet des punitions dans l'apprentissage. Ils devaient poser des questions à un faux 'sujet' (en réalité, ce 'sujet' était le véritable complice de Milgram) et, si le 'sujet' donnait une réponse fausse, ils devaient lui administrer un choc électrique. Je vous rassure, c'était truqué, pas d'électricité dans l'appareil, mais un acteur à l'autre bout qui jouait celui qui en reçoit. Et qui répondait souvent faux. A mesure que la réponse n'était pas la bonne, on demandait à 'l'assistant' d'augmenter le voltage jusqu'à un maximum de...450 volts. Ce que l'on testait en réalité était jusqu'où ils obéiraient à un ordre aussi barbare. On ne les menaçait jamais, il n'y avait aucune conséquence pour eux s'ils partaient, mais chaque fois qu'ils disaient vouloir s'arrêter, l'expérimentateur leur disait simplement de continuer.

Les résultats en ont terrassé plus d'un: 65% des sujets sont allés jusqu'au voltage maximum.

Lorsque j'explique cette expérience dans un cours, et comme ce sont des résultats qui dérangent, une remarque revient souvent: 'Bon, c'était au début des années 60, les gens étaient conformistes à cette époque'. Hmmm. Ce serait réconfortant bien sûr. L'ennui, c'est qu'on a répété ça des dizaines de fois, à différentes époques, dans différentes cultures. Et bien sûr ça marche encore. Dérangeant en effet.

C'était annoncé, cette expérience vient d'être dupliquée à la télévision. La vidéo est ici. Mais attention, c'est très difficile à voir. Ceux d'entre vous qui avez regardé nos semblables succomber les uns après les autres, aux successeurs de Milgram dans le documentaire 'Le jeu de la mort' n'ont peut-être pas tous eu la même réaction. On se dit qu'on aurait soi-même résisté. L'ennui, c'est que si l'on avait posé la même question à ceux qui sont réellement allés jusqu'au bout, ils auraient sans doute tous donné la même réponse. On le sait, face à cette question la majorité d'entre nous vit dans une illusion d'optique.

Alors, qu'est-ce qui aide à résister? On ne sait pas tout sur ce sujet. Mais peut-être, d'abord, est-il utile de ne pas avoir appris que l'obéissance à tout prix était une vertu. Il est ainsi troublant que le premier récit écrit d'échec -d'absence de révolte- à 'l'expérience de Milgram' soit sans doute Abraham...Profondément troublant. Milgram relève aussi que la proximité physique avec la personne à qui l'on inflige les 'chocs électriques' change la donne: plus on est proche, plus le contact est physique, plus la révolte contre l'autorité est fréquente. C'est aussi vrai si la victime peut voir son bourreau. La proximité de l'autorité a l'effet inverse: si la personne l'incarnant quitte la pièce, le taux de révolte augmente.

Par contre, est-ce qu'enseigner l'expérience de Milgram aide à y résister? Mystère. Comme beaucoup d'enseignants d'éthique, je me sers de cet exemple dans mes cours. On espère, parfois très fort, que nos élèves en sortiront plus aptes à éviter l'état agentique. L'esprit critique plus près de la surface. Mais au fond qu'en sait-on?

Le même doute flotte autour de la réplication de l'expérience par la télévision. A quoi les personnes ont-elles consenti, et quand? Et puis: de quoi s'agit-il, finalement? Veut-on clamer l'autorité de la télévision, déclarée 'légitime' par la voix-off? Il faut se rappeler qu'ici, ce mot ne signifie que le fait de l'obéissance, et non une légitimité morale. S'agit-il de mettre en garde, d'enseigner la méfiance? Sait-on seulement si ça marche? Ou bien s'agit-il de mettre en garde contre les excès de la télévision? Pas clair. Et c'est dommage. Car il y a aussi ici un élément troublant de voyeurisme moral, sur l'intimité de la conscience des personnes... Une des personnes ayant obéi le dit d'ailleurs: 'comment vais-je expliquer ça à mon mari, à mes enfants?' Disons cela comme ça: face au choix, lequel d'entre vous ne préférerait pas encore se dénuder, physiquement, devant une caméra?

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La dissimulation dans la recherche

Oui, j'ai été un peu absente de ce blog ces derniers temps! Promis, je vous dirai pourquoi. Oui oui, promis. D'autant plus que là, je vais vous parler de transparence. Car le calendrier n'attend pas: je continue de vous annoncer les colloques de l'Institut d'éthique biomédicale où je travaille, pour ceux qui ne vivent pas trop loin pour cela.

Le prochain aura lieu ce lundi 8 février, et il sera question de la dissimulation dans la recherche en sciences sociales.

Inclure une personne, un sujet humain, dans un projet de recherche scientifique, normalement cela ne se fait que si cette personne y consent. Et donc uniquement après lui avoir expliqué de quoi il en retourne. Participer à une étude scientifique est parfois utile pour les participants, oui. Mais le but fondamental de la recherche n'est pas d'abord leur intérêt, mais le nôtre à en savoir plus, et dans le cas de la recherche clinique celui de patients futurs. Il est bien sûr très important d'expliquer ces enjeux avec suffisamment de clarté. Participer à la recherche doit être une décision libre et éclairée. C'était le sujet de notre dernier colloque, d'ailleurs.

Sauf que...parfois il est impossible d'explorer une question si les participants savent ce que l'on cherche. La célèbre expérience de Milgram sur le respect de l'autorité est un exemple. Ces recherches sont-elles systématiquement immorales? Et quelle que soit la réponse que l'on voudrait donner à cette question, pourquoi ?

Nous aurons le plaisir d'accueillir, pour discuter de cette question difficile, la philosophe américaine Ruth Macklin. Ça aura lieu le lundi 8 février, de 12h30 à 13h45. C'est aux Hôpitaux Universitaires de Genève, c'est-à-dire ici. Montez au 6e étage, c'est la salle 6-758 (6ème étage Bât. Principal – Médecine Interne - Bibliothèque).

L'orateur sera:

Ruth Macklin
Professeure de Bioéthique au Department of Epidemiology and Population Health de l'Albert Einstein College of Medicine, à New York

Elle donnera une conférence intitulée:

"Deception in Social Science Research"

Voici le résumé qu'elle a donné:

Deception of subjects is not uncommon in social science research.
Researchers defend the practice with different arguments, the main one being that certain important research would be biased, and therefore inaccurate, unless information is withheld or subjects are actively deceived. However, withholding information and active deception can be ethically distinguished. A few examples illustrate the challenges in determining whether deception or withholding information is ethically acceptable.

Cette conférence, qui sera donnée en anglais, est ouverte à toute personne intéressée. Vous en êtes? Alors à tout bientôt!

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Les mots pour le dire...

Je continue de vous annoncer les colloques de l'Institut d'éthique biomédicale où je travaille, pour ceux qui ne vivent pas trop loin pour cela. Le prochain aura lieu le lundi 14 décembre, et il sera question des formulaires de consentement pour la recherche clinique.

Cette recherche, nous lui devons en grande partie les progrès de la médecine actuelle. Et les participants, les personnes qui acceptent de devenir sujets d'expérience, eh bien nous leur devons l'existence de cette recherche. Participer à une étude clinique est parfois utile pour eux, oui. Mais le but fondamental de la recherche n'est pas d'abord leur intérêt, mais celui de patients futurs. Il est bien sûr très important d'expliquer ces enjeux avec suffisamment de clarté. Participer à la recherche doit être une décision libre et éclairée. Difficile tâche que cela...

Les formulaires d'information sont une des pierres angulaires de ce devoir de clarté. Mais malheureusement, on sait qu'ils sont souvent mal compris. Leur langage est souvent compliqué. Mais il semble que la difficulté soit plus profonde car simplifier même radicalement ce langage n'améliore pas la compréhension. Comment faire? Ce colloque offrira un exemple d'une approche linguistique, appliquée à un problème d'éthique de la recherche clinique.

Ça aura lieu le lundi 14 décembre 2009, de 12h30 à 13h45. C'est aux Hôpitaux Universitaires de Genève, c'est-à-dire ici. Montez au 6e étage, c'est la salle 6-758 (6ème étage Bât. Principal – Médecine Interne - Bibliothèque).

L'orateur sera:

Nathalie Ilic
Institut d'éthique biomédicale

Elle donnera une conférence intitulée:

"Le formulaire d'information: une lettre anonyme?"

Voici le résumé qu'elle a donné:

Le formulaire d’information en vue d’une étude clinique est une lettre qui entraîne l’investigateur de l’étude et la personne invitée à y participer dans une communication conjointe. Il représente une des étapes essentielles et obligatoires du consentement libre et éclairé, un des critères d’une pratique éthiquement justifiable de la recherche clinique. Si les informations contenues dans le formulaire sont importantes, la manière de les exprimer l’est tout autant. Une analyse linguistique, réalisée dans le cadre d’un projet interdisciplinaire, sera présentée dans ce colloque. Il sera question des phénomènes langagiers qui influent sur la compréhension et le consentement du candidat potentiel à la recherche. Nous nous interrogerons sur les difficultés à la source de ces phénomènes, auxquelles les rédacteurs font face, ainsi que sur les répercussions éventuelles sur les lecteurs de ces lettres d’information.

Cette conférence est ouverte à toute personne intéressée. Vous en êtes? Alors à tout bientôt!

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